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一、是什么？

醫(yī)療器械標準，是指由國家食品藥品監(jiān)督管理總局依據(jù)職責組織制定、修訂，依法定程序發(fā)布，在醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理等活動中遵循的統(tǒng)一的技術(shù)要求。

二、醫(yī)療器械標準相關(guān)法律法規(guī)都有哪些？

醫(yī)療器械標準管理應(yīng)符合《中華人民共和國標準化法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械標準管理辦法》等要求。在中華人民共和國境內(nèi)從事醫(yī)療器械標準的制定、修訂、實施及監(jiān)督管理，應(yīng)當遵守法律、行政法規(guī)等規(guī)定。

三、醫(yī)療器械標準是如何分類的？

《醫(yī)療器械標準管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第33號）規(guī)定，醫(yī)療器械標準按照其效力分為強制性標準和推薦性標準，醫(yī)療器械標準按照其規(guī)范對象分為基礎(chǔ)標準、方法標準、管理標準和產(chǎn)品標準。對保障人體健康和生命安全的技術(shù)要求，應(yīng)當制定為醫(yī)療器械強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。對滿足基礎(chǔ)通用、與強制性標準配套、對醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起引領(lǐng)作用等需要的技術(shù)要求，可以制定為醫(yī)療器械推薦性國家標準和推薦性行業(yè)標準。

四、醫(yī)療器械標準如何執(zhí)行？

強制性標準必須執(zhí)行，鼓勵采用推薦性標準。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性國家標準。尚無強制性國家標準的醫(yī)療智能問答系統(tǒng)，應(yīng)當符合醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準。

五、醫(yī)療器械標準應(yīng)達到什么要求？

醫(yī)療器械強制性國家標準是對保障人身健康和生命財產(chǎn)安全、國家安全以及滿足經(jīng)濟社會管理基本需要的技術(shù)要求。推薦性國家標準、行業(yè)標準、團體標準、企業(yè)的技術(shù)要求不得低于強制性國家標準的相關(guān)技術(shù)要求。

六、醫(yī)療器械標準實施對企業(yè)有什么要求？

醫(yī)療器械應(yīng)符合強制性標準以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求不得低于產(chǎn)品適用的強制性國家標準和強制性行業(yè)標準。醫(yī)療器械推薦性標準被法律法規(guī)、規(guī)范性文件及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求引用的內(nèi)容應(yīng)當強制執(zhí)行。

供稿｜北京市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處